医疗器械消毒用品是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来,我们医疗事业发展迅速,医疗器械设备更新换代加快。
医疗器械净化车间的质量不能依赖于最终的竣工验收来保证,首先从设计及设备选型阶段就要严格把关,在建设的全过程中对施工重点、难点以及主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C,送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。
医疗器械行业跨学科、跨领域,其产品技术高、利润高,相应来说,医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要非常重视。